許容しうる薬剤の適応外使用例
表14.6に，精神医療現場で一般的な承認外使用の例を示す。ここに挙げた例はいずれも，原則としてBolam基準およびBolitho基準を満たしていると考えられる。根拠となるエビデンスは常に変化し続け，処方者によって専門知識や経験に違いがあることから，適応外使用の例を網羅的に挙げることは不可能である。同じ治療法でも，三次医療施設を拠点とする精神薬理の専門家の場合には正当と判断されるかもしれないが，ほとんど処方経験のない心理療法専門の治療者が処方した場合は，正当化ははるかに困難であろう。
薬剤によっては，英国内ではどの適応症に対しても承認されていないものがある。精神医療の現場で一般的に処方されている2つの例としては，即効型メラトニン（小児と青少年の不眠症治療）およびピレンゼピン（クロザピン誘発性流涎過多の治療）である。ここでは根拠となるエビデンスを認識し，期待される利益，可能性のある副作用，患者の同意について記録しておくことが特に重要である。
表14.6 精神医療現場での一般的な承認外使用例
| 薬剤/薬剤群 | 承認外使用承認外使用 | 備考 |
| 第二世代抗精神病薬 | 統合失調症以外の精神病性疾患 | 承認されている適応症がそれぞれ大きく異なり，薬剤間の本質的な有効性の違いを反映した使用ではない場合がほとんどである |
| クロザピン | 双極性障害 | 標準治療で症状をコントロールできなかった場合における有効性を支持するエビデンスが相当数ある |
| シプロヘプタジン | アカシジア | アカシジアは抗精神病薬に伴う不快で治療困難な副作用だが，有効性を支持するエビデンスがいくらかある |
| fluoxetine/セルトラリン | 全般性不安障害 | 支持するエビデンスが相当数ある |
| ケタミン（ラセミ体） | 治療抵抗性うつ病 | ラセミ体と S 体の両方についてエビデンスが相当数ある |
| メラトニン（Circadin） | 小児の不眠症 | 治療対象として承認されているのは 55歳超の成人のみである。未承認のメラトニン製剤よりも Circadin の方が望ましいと思われる |
| メチルフェニデート | 6歳未満の小児の注意欠陥・多動性障害（ADHD） | 臨床治療として確立されている |
| naltrexone | 学習障害者の自傷行動 |
根拠となるエビデンスが限られている 専門家が処方する場合は容認される |
| バルプロ酸ナトリウム | 双極性障害の治療および予防 |
臨床治療として確立されている エビデンスは他のバルプロ酸製剤によるもの |
（岩田 祐輔）
参照文献
- Datapharm Communications Ltd. Summary of product characteristics. Electronic Medicines Compendium 2020; http://www.medicines.org.uk/emc.
- Maher AR, et al. Efficacy and comparative effectiveness of atypical antipsychotic medications for off-label uses in adults: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2011; 306:1359–1369.
- Bolam v Friern Barnet Hospital Management Committee. The Weekly Law Reports 1957; 1:582.
- Bolitho v City and Hackney Health Authority. The Weekly Law Reports 1997; 3:1151.
- British and Irish Legal Information Institute. Montgomery (Appellant) v Lanarkshire Health Board (Respondent) (Scotland) 2015; http://www.bailii.org/uk/cases/UKSC/2015/11.html.
- General Medical Council. Good practice in prescribing and managing medicines and devices 2013; https://www.gmc-uk.org/guidance/ethical_guidance/14316.asp.
- Buckman Co. v. Plaintiffs’ Legal Comm. 531 U.S. 341 2001; https://www.law.cornell.edu/supct/html/98-1768.ZO.html.
- FindLaw. Off-label use promotion is protected free speech 2012; https://blogs.findlaw.com/second_circuit/2012/12/off-label-use-promotion-is-protected-free-speech.html.
- Vijay A, et al. Patterns and predictors of off-label prescription of psychiatric drugs. PLoS One 2018; 13:e0198363.
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- Wong J, et al. Off-label indications for antidepressants in primary care: descriptive study of prescriptions from an indication based electronic prescribing system. BMJ 2017; 356:j603.
- Royal College of Psychiatrists. College Report 142. Use of licensed medicines for unlicensed applications in psychiatric practice 2007; http://www.rcpsych.ac.uk/publications/collegereports/cr/cr142.aspx.
- Royal College of Psychiatrists Psychopharmacology Committee. Use of licensed medicines for unlicensed applications in psychiatric practice. 2nd edition. College Report CR210 2017; http://www.rcpsych.ac.uk/files/pdfversion/CR210.pdf.
その他の参照文献
Frank B, et al. Psychotropic medications and informed consent: a review. Ann Clin Psychiatry 2008;20:87–95. General Medical Council. Good practice in prescribing and managing medicines and devices. 2013. http://www.gmc-uk.org/guidance/ethical_guidance/14316.asp.
Sharma, et al. BAP position statement: off-label prescribing of psychotropic medication to children and adolescents. J Psychopharmacol 2016; 30:416–421.